医疗保健年或成为高通量测序应用大物业

医疗保健：2015年或成为高通量测序应用大年 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

1、本期核心观点：2015年或成为高通量测序应用大年如果说2014年是二代测序的元年，那么2015年将是一个大年。我们将2014年称为元年，是因为在过去的这一年里监管层出台了一些列政策，规范行业，并刻画出未来行业发展的方向和走势。我们在此进行尽可能完整的梳理。

1.1政策梳理可以从CFDA和卫计委两个角度来看，2014年1月，CFDA首次明确了二代测序产品按照第三类医疗器械分类管理；2月发文加强临床二代测序管理，叫停一切没有证书的二代测序产品和服务。到这里，CFDA打开了一扇门关上了一扇门，打开了二代测序正规渠道的大门，关上了非正规渠道的大门。随后，华大基因和达安基因分别在2014年7月和11，取得了二代测序无创产筛产品的医疗器械注册证书，我们将此视为国内二代测序行业发展具有里程碑式意义的事件。

卫计委方面，2014年 月发文将在国内面向医疗机构和独立实验室发放二代测序试点牌照，此后，据我们了解全国各地有数百家医疗机构和独立实验室递交了试点牌照申请，牌照发放的标准成为市场关注的重点；8月卫计委将二代测序试点牌照评估工作委托给中华医学会，据我们了解卫计委将二代测序的下游应用领域进行了分割，二代测序遗传学和无创产筛领域应用的试点评估工作保留在卫计委，而其他领域应用的试点牌照评估工作委托给了中华医学会；2014年12月，卫生部临检中心发文将开展二代测序无创产筛室间质量评价工作，卫生部临检中心的职能是评估实验室，比如上世纪90年代核酸诊断刚在国内开展的时候，PCR产品已经取得了医疗器械注册证书，但是这并不意味这所有的实验室都可以开展PCR项目，只有通过了临检中心室间质量评价才能开展该项目，所以去年12月份临检中心的这个通知，我们视为是医疗机构和独立实验室能够正式开展无创产筛二代测序的又一步政策跟进；紧接着，我们从一些公众账号获得信息，卫计委在2014年底向北京和广东省当地卫生主管部门下发了通知，下发了试点牌照。

6760 从CFDA和卫计委的动作来看，CFDA更多地关注临床使用的产品是否有证、合规，而卫计委更加侧重考虑临床的使用需求。至此，临床开展二代测序无创产筛的障碍基本上都已经扫清了。所以我们认为2015年将是二代测序临床应用的大年。

1.2某些细节尚未明朗当然，还有一些政策的细节我们认为尚未明朗。我们关注的主要问题有两个：1，拿到试点牌照的机构，是否可以从事无证项目的服务；2，试点牌照和实验室室间质量评价之间如何协调。

我们的理解是，1、在试点牌照的三个领域，如果所在专业领域里面CFDA已经发放了证书，那么应该使用有证书的产品；如果CFDA还没有发放该领域的产品证书，那么得到试点牌照的实验室可以使用无证的产品。2、二代测序无创产筛项目的实验室室间质量评价，和试点牌照，并行不悖，取得牌照的实验室和医疗机构可以从事二代测序的服务，没有取得试点牌照的单位，应该先通过室间质量评价，才能做相关项目。