医疗保健年美国药品审评分析计划

医疗保健：2018年美国FDA药品审评分析 荐8股 类别： 机构： 研究员：

这些人不仅数量众多而且遍布千佛塔上下各层 [摘要]

报告要点本周核心观点近期美国FDA发布了2018年度药品审评报告。美国市场作为全球药品市场的标杆，且在新的药政环境下中国药企跟美国市场正建立越来越紧密的联系，我们认为，分析美国市场对国内有较大借鉴意义。因此本周我们重点分析了2018年美国FDA药品审评情况，供投资者参考。

就创新药而言，2018年美国FDA共批准了59款新药，其中有42个新分子实体和17个新生物制品，新药数量创出历史新高。我们认为，中国CMO企业在全球创新药产业链中已有较高的参与度，未来新药销售放量有望为中国CMO企业贡献持续的业绩增量。同时，越来越多的国产创新药已在美国进入三期阶段，我们预计较快也将有中国企业的创新药正式跨入美国市场。建议重点关注恒瑞医药、贝达药业、康弘药业等国内领先创新药企，及凯莱英等国内优质CDMO企业。

就仿制药而言，2018年FDA共批准了820个ANDA，其中，中国企业获得99个ANDA，获批数量为2017年的两倍多，创出历史新高。中国仿制药企业在原料药、产业链上已积累了较大优势，在新的药政环境下，企业对海外市场越来越重视。我们预计，未来中国药企有望复制印度药企的路径，在美国仿制药市场抢占一定市场份额。我们看好在制剂出口领域有深厚积淀的公司，重点推荐普利制药等。

本周投资建议我们继续重点看好医药板块的投资机会。其中：1）创新药作为医药行业未来终极方向，有望逐步走入兑现期，建议关注恒瑞医药、贝达药业等；2）带量采购的出台，将使仿制药的营销属性大幅下降，企业开始转向高质量体系下的一篮子品种竞争。看好普利制药等； ）原料药作为制药行业的基础，在环保和质量标准提升的双重作用下，有望迎来盈利能力和行业地位的改善，建议关注美诺华、天宇股份等；4）品牌中药在消费升级拉动下维持良好增长，建议关注云南白药、同仁堂、片仔癀等；5）医疗器械看好大型国产医疗设备和第三方独立医学实验室，建议关注迈瑞医疗、开立医疗、金域医学等；6）零售药店受益集中度提升、处方外流、分级分类管理、统筹放开等利好有望维持较快增长，建议关注益丰药房、老百姓等；7）医疗服务领域看好眼科民营连锁医院的发展，建议关注爱尔眼科等。