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这些技术相较其它安卓定制UI来讲有其优势。 关于龙岩市永定区高陂镇中心卫生院使用过期医疗器械的处罚决定

当事人：龙岩市永定区高陂镇中心卫生院，法定代表人：王宗传。

2017年8月23日，我局执法大队人员对龙岩市永定区高陂镇中心卫生院进行检查，在该医院化验室的工作场所内发现有一盒（25套）肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光定量法），有效期至2017年5月29日；一盒（16套）D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光定量法），有效期至2017年3月23日；两盒（共44套）β2-微球蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）有效期至2017年5月22日；85支一次性使用人体静脉样采集容器（枸橼酸钠1:9），批号：，有效期：二年。上述几种医疗器械与有效期内的医疗器械存放在一起，龙岩市永定区高陂镇中心卫生院涉嫌使用过期医疗器械。同日，报分管领导批准，予以立案调查。

经调查及当事人陈述：该卫生院化验室存放的医疗器械：肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌红蛋白三合一检测试剂盒（25套、105元/套）有效期至2017年5月29日、D-二聚体检测试剂盒（16套、35元/套）有效期至2017年3月23日、β2-微球蛋白检测试剂盒（44套、18元/套）有效期至2017年5月22日、一次性使用人体静脉样采集容器（85个、0.79元/个）有效期至2017年4月13日，检查时均已超过保质期限。2017年8月23日，执法人员对其化验室进行检查时，上述过期医疗器械与合格的医疗器械（如：糖代血红蛋白检测试剂

，有效期至）在一起存放于化验室内。由于该卫生院化验室没有对上述医疗器械使用情况进行记录，故无法统计其过期后的使用情况，无法计算违法所得，现场检查扣押的肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌红蛋白三合一检测试剂盒（25套、105元/套）、D-二聚体检测试剂盒（16套、35元/套）、β2-微球蛋白检测试剂盒（44套、18元/套）、一次性使用人体静脉样采集容器（85个、0.79元/个），价值25*105+16*35+44*18+0.79*85=4044.15元，依法认定为其货值金额。

本局认为：医疗器械过期后，对产品的品质质量产生影响，医疗机构在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理，系储存、养护失当行为和管理疏漏。本案当事人将上述过期医疗器械放置在与其他正常使用的有效医疗器械共同存放，而未放在不合格区或者及时销毁处理，应当认定该过期医疗器械正在使用。其将过期医疗器械在诊疗活动中使用，存在危害公众生命健康安全隐患。综上，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项规定，本局决定责令当事人改正使用过期医疗器械的行为，并作出如下行政处罚：

1.没收过期医疗器械肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）25套、D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）16套、β2-微球蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）44套、一次性使用人体静脉样采集容器（枸橼酸钠1:9）85支；

2.罚款人民币35000元，上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到中国农业银行永定支行缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定书之日起六十日内向龙岩市食品药品监督管理局或者永定区人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向永定区人民法院提起行政诉讼。

龙岩市永定区市场监督管理局

二〇一七年九月二十九日